Da Berna nuove regole per i farmaci generici e salvavita

Promuovere l'uso dei farmaci generici, agevolare l'accesso a quelli di importanza vitale e migliorare la trasparenza per il rimborso dei preparati. È quanto si propone il Consiglio federale che venerdì ha rivisto una serie di ordinanze che entreranno in vigore a inizio 2024. Il potenziale di risparmio è stimato in 250 milioni di franchi all'anno.

Nei tre pacchetti di provvedimenti adottati venerdì (22 settembre) figurano il rimborso di medicamenti nel singolo caso, la promozione di generici e biosimilari e l'accelerazione dei processi per poter accedere a farmaci destinati alla cura di malattie rare.

Regole uniformi per rimborso

Nel primo caso, ossia il rimborso di medicinali, si vuole assicurare un accesso più rapido possibile a preparati urgentemente necessari che non figurano nell'Elenco delle specialità.

Nell'ambito del rimborso nel singolo caso, le casse malattia decidono sull'assunzione dei costi basandosi sulla valutazione del beneficio terapeutico e dell'economicità del farmaco. La determinazione del beneficio terapeutico si fonda sulla valutazione dei medici di fiducia dei singoli assicuratori. Tuttavia, stando a un'analisi dell'Ufficio federale della sanità pubblica, le casse malattia non valutano tali casi in maniera uniforme: le trattative circa i prezzi e la mancanza di trasparenza nel rimborso di medicamenti nel singolo caso sono problematiche.

Con le modifiche delle ordinanze approvate dall'esecutivo si introducono criteri uniformi per la valutazione del beneficio terapeutico, la fissazione del prezzo e la sicurezza dell'approvvigionamento. Gli assicuratori saranno quindi tenuti a utilizzare il medesimo strumento di valutazione del beneficio terapeutico (OLUTool) per assicurare la parità di trattamento dei pazienti. Le casse malattia potranno eseguire valutazioni congiunte al fine di ridurre le disparità di trattamento fra di esse. I medici di fiducia saranno tenuti a coinvolgere maggiormente gli esperti.

Maggiore trasparenza

Qualora una cassa si rifiutasse di accollarsi i costi di un preparato, quest'ultima dovrà motivare la decisione nei confronti del medico curante e del paziente in base alla valutazione del beneficio terapeutico che hanno effettuato. In questo modo, il governo spera che migliori la trasparenza delle decisioni.

Anche la fissazione del prezzo per il rimborso è adattata. I prezzi si orientano all'entità del beneficio terapeutico. Per la prima volta sono fissati in modo vincolante gli sconti di prezzo in base alla categoria di beneficio terapeutico. Lo sconto è calcolato in base al prezzo praticato all'estero oppure al prezzo nell'Elenco delle specialità.

Generici e biosimilari

Con le modifiche di legge promosse dal Consiglio federale, quest'ultimo intende aumentare il potenziale di risparmio per i farmaci generici e biosimilari – che in Svizzera costano circa il doppio che altrove – e di promuoverne l'impiego.

Da un lato è previsto un adattamento del prezzo di generici e biosimilari. Dall'altro lato, l'aliquota percentuale applicata all'acquisto di preparati originali costosi è aumentata.

Originali, aumento dell'aliquota

L'aliquota percentuale ammonta di norma al 10% dei costi che superano la franchigia. Per i medicamenti la partecipazione ai costi può aumentare dal 10 al 20%, se questi medicamenti sono più cari rispetto ai farmaci con lo stesso principio attivo.

Il governo intende ora aumentare l'aliquota differenziata dal 20 al 40%. Se per motivi d'ordine medico dimostrati non è possibile dispensare generici, l'assicurato potrà ancora acquistare un preparato originale più costoso senza che gli sia applicata un'aliquota percentuale maggiorata.

Le nuove regole relative all'aliquota percentuale differenziata valgono anche per i biosimilari. In questo modo aumentano gli incentivi per gli assicurati di acquistare generici e biosimilari più convenienti. Queste misure dovrebbero permettere una riduzione dei costi di circa 250 milioni di franchi all'anno.

Prescrivere più generici

Per quanto attiene all'aumento dell'aliquota percentuale, è chiaro che "una grossa responsabilità ricade sul medico curante nel prescrivere un generico piuttosto che un farmaco originale", ha detto il direttore supplente dell'Ufficio federale della sanità pubblica Thomas Christen. Se poi il paziente preferisce l'originale, allora dovrà sborsare di più.

Rispondendo alle domande dei giornalisti sul motivo che ha spinto il governo ad aumentare la quota parte per i pazienti, Christen e Berset hanno ricordato che è stato il parlamento a non voler stralciare dalla lista dei farmaci ammessi quei preparati originali per i quali esiste un generico altrettanto efficace. A questo punto, ha spiegato Berset, possiamo agire solo a livello di ordinanza.

Malattie rare

Il terzo pacchetto di misure riguarda l'ottimizzazione dei processi relativi all'ammissione dei medicamenti nell’Elenco delle specialità affinché un paziente possa accedere il più rapidamente possibile a farmaci d'importanza vitale o medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare.

Le aziende farmaceutiche hanno ora la possibilità di richiedere una presa di contatto preliminare con l’Ufficio federale della sanità pubblica per medicamenti d'importanza vitale, medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare o domande di ammissione particolarmente complesse. Ciò consentirà alle aziende di tener conto di una prima valutazione dell'Ufficio federale della sanità pubblica prima di inoltrare la domanda. Per il governo dovrebbe essere così possibile evitare lunghe discussioni e accelerare l'ammissione nell'Elenco delle specialità.

Per consentire il rapido accesso a questi medicinali, le revisioni delle ordinanze prevedono anche la possibilità di una presentazione precoce della domanda d'ammissione nell'Elenco delle specialità. In questo modo, l'ammissione nell’Elenco delle specialità può avvenire contemporaneamente all'omologazione da parte di Swissmedic.

I processi di omologazione di Swissmedic e di rimborso dell'Ufficio federale della sanità pubblica si dovranno svolgere contemporaneamente. Ciò dovrebbe consentire di risparmiare fino a tre mesi nel processo di ammissione dei medicamenti.