Farmaci in Ue, riforma approvata ma l'industria la critica

Arriva, accompagnata da nette critiche da parte degli industriali, la riforma della farmaceutica in Europa. Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo politico sul quadro normativo che disciplina sviluppo, autorizzazione e accesso ai medicinali.

Nuovi tempi di protezione regolatoria, strumenti per favorire l'innovazione, contrastare la resistenza antimicrobica e migliorare la gestione delle carenze. Ma nonostante l'Agenzia europea del farmaco parli di "pietra miliare storica" per il sistema regolatorio (Efpia) - la struttura che riunisce le associazioni nazionali dell'industria del farmaco nel vecchio continente - resta critica su una questione che rischia di compromettere la sopravvivenza industriale, cioè la competitività, alla luce dell'evoluzione dei mercati orientali e di quello americano.

"C'è ancora molto da fare - spiega l'Efpia - per mantenere competitiva l'industria farmaceutica europea" e l'accordo sul pacchetto farmaceutico da parte dell'Unione Europea "non è abbastanza forte da spostare l'ago della bilancia".

È stato stabilito che i nuovi farmaci godranno di otto anni di protezione dei dati normativi, periodo durante il quale le altre aziende non potranno accedere ai dati relativi al prodotto. A questi si aggiungerà un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale generici e biosimilari non potranno essere commercializzati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.

"La decisione di mantenere lo status quo con otto anni di protezione regolamentare dei dati (RDP) rappresenta un miglioramento rispetto alle precedenti proposte della Commissione Europea, ma non è sufficiente ad attrarre e mantenere investimenti globali nella ricerca e sviluppo europea. La situazione è peggiore per le malattie rare, con l'erosione degli incentivi all'esclusiva di mercato (da 10 a 9 anni), sebbene ciò sia compensato da altre disposizioni positive per le terapie innovative" spiega l'Efpia.

Per le aziende si tratta di "compromessi che appartengono a un'epoca politica passata e non faranno alcuna differenza per un settore che sta già perdendo terreno. Per competere nel 2026 e oltre, l'Europa ha bisogno di politiche in grado di arrestare le tendenze negative degli anni precedenti e, al contempo, di contrastare le ricadute delle recenti politiche globali in materia di prezzi e commercio, garantendoci di poter continuare a guidare l'innovazione globale in materia di medicinali e vaccini".