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Ticino
16.01.2018 - 05:500
Aggiornamento : 11:23

Pazienti all'oscuro del farmaco scaduto

Ecco perché lo Iosi non ha informato i tre curati con il medicamento contraffatto. Zanini: 'Per principio andavano avvisati'

Sono tre, i pazienti oncologici in Ticino curati con il farmaco antitumorale scaduto (non si sa quanto fosse inefficace) tra gli anni 2007 e 2011 all’Istituto oncologico della Svizzera italiana (Iosi) dell’Eoc. Per due di loro, il Thiotepa, faceva parte della terapia principale. Quando nel 2011, venne alla luce il grave caso di falsificazione di farmaci, Swissmedic allertò tutti gli ospedali elvetici e furono adottate contromisure. «Abbiamo restituito le fiale rimanenti alla ditta e abbiamo cambiato fornitore», spiega il dottor Michele Ghielmini, direttore dello Iosi. Ma i pazienti non furono avvisati. «No, perché Swissmedic non lo richiedeva. Penso che ora, visto anche l’eco mediatico della vicenda, sia opportuno che siano informati e lo faremo», dice il primario di oncologia all’Eoc. «Si tratta di tre pazienti, per due era il medicamento principale nella cura: uno è guarito, l’altro è deceduto, ma il tumore era in fase avanzata. Un terzo paziente ha ricevuto il medicamento in piccole dosi nell’ambito di una terapia più complessa», precisa il primario.
Informare o meno il paziente in casi simili può avere pro e contro, che vanno attentamente valutati. Nel 2011 la decisione è stata quella di non dire nulla. Oggi il tribunale distrettuale di Martigny-St. Maurice ha condannato quattro dirigenti della Alkopharma per aver falsificato le date di scadenza del farmaco. I giudici hanno scartato il reato di ‘esposizione a pericolo della vita o salute altrui’. Swissmedic ha fatto ricorso.
Una brutta storia che apre vari interrogativi. I pazienti andavano informati? Sono stati danneggiati? E che cosa possono fare? Domande che abbiamo girato a vari esperti anche alla luce di nuovi elementi. Non solo la ditta, dal 2007 al 2011, ha manomesso la data di scadenza del medicinale, ma - come rivelato dal Tages Anzeiger - non aveva neppure l'autorizzazione per distribuire il preparato in Svizzera. Come mai era negli ospedali?

Le fiale da 50 a 250 franchi

«È un farmaco che ha fatto il suo tempo, la sua prima commercializzazione risale a 40 anni fa. Lo usiamo ancora per i linfomi al cervello, perché arriva dove la chemioterapia non ha successo. Un gruppo internazionale di ricerca diretto dallo Iosi, ha appena dimostrato che aggiungendo Thiotepa alla terapia standard si migliora la prognosi dei pazienti con linfoma al cervello», spiega il dottor Ghielmini. Dopo la scadenza, il farmaco non diventa tossico, ma perde di efficacia. «Quello che è successo è scandaloso. Non sappiamo in quale misura c’è stata una diminuzione del principio attivo. L’effetto della terapia è legato alla dose, quindi c’è il rischio che il farmaco non abbia funzionato, come doveva». In queste condizioni capire se e quanto i pazienti sono stati danneggiati è difficile. «Probabilmente il danno è contenuto perché lo diamo in combinazione con altri farmaci. Quindi la sua attività rappresenta il 25% del totale. Faccio un’ipotesi: se c’è stata una diminuzione del 10% dell’azione del farmaco, significa 2,5% di attività in meno. Non è drammatico, ma non deve succedere».
La ditta che non riusciva a rivendere i flaconi in suo possesso, nel 2007 inizia a falsificare le date di scadenza, malgrado la quantità del principio attivo diventi insufficiente dopo 18 mesi. Nel 2011 scoppia lo scandalo. «Si fatica a trovare questo farmaco in Svizzera perché costava poco e non rendeva. Dobbiamo farlo arrivare dall’estero. Chi lo recupera ha alzato i prezzi, da 50 a 250 franchi a fiala», conclude. Una triste verità!

Zanini: 'Per principio sarebbe stato corretto mettere al corrente i pazienti'

«Si può legittimamente sollevare un problema di informazione ai pazienti», ammette Giovan Maria Zanini, farmacista cantonale, contattato dalla ‘Regione’ all’indomani della notizia sulla sentenza vallesana. Tre le persone in cura all’Eoc a cui è stato somministrato il farmaco scaduto. Quando il caso venne alla luce (2011), Swissmedic bloccò la somministrazione delle fiale, ma non chiese agli ospedali di informare chi ne aveva fatto uso. «Penso che per principio sarebbe stato corretto informare subito i pazienti coinvolti, come hanno fatto in Francia. Ma sarebbe però stata un’informazione per forza di cose molto generica, che rischiava solo di rendere l’esistenza più difficile alle persone in cura – osserva Zanini –. Inizialmente non c’erano sufficienti indicazioni per dare un’informazione davvero utile, e quindi bilanciare un po’ l’angoscia che una notizia così crea in persone già molto sofferenti. Anche perché i lotti di farmaci non erano tutti problematici allo stesso modo, e non sappiamo quali fiale siano state destinate a chi. Inoltre con il procedimento penale ancora pendente, alcune informazioni probabilmente non sono ancora utilizzabili adesso». La questione della trasparenza però rimane... «Capisco che il fatto di aver sottaciuto l’informazione possa essere discutibile. Ma che Swissmedic non abbia chiesto di avvisare i pazienti credo non possa essere un’alibi per l’ospedale», annota Zanini. Poteva arrivarci l’Eoc. «Non ci si può nascondere uno dietro l’altro, diciamo così». Oggi lo stesso principio attivo viene somministrato grazie a un farmaco che nel frattempo è stato omologato in Svizzera. E questo è stato un altro problema di Alkopharma: non aveva l’autorizzazione a distribuire le fiale, e ha ‘by-passato’ i controlli. «Gli ospedali si sono rivolti direttamente all’azienda e così nessuno sapeva che quel farmaco circolava, perché non risultava nessuna importazione». Circolava con data di scadenza falsificata. «Lo sviluppo del mercato delle contraffazioni dei medicamenti ha portato la Confederazione a inasprire le norme penali che entreranno in vigore nel 2019. A livello internazionale è stata adottata una convenzione che va nella stessa direzione, firmata pure dalla Svizzera».

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